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媒体:“莎普爱思之骗”若现国外 将被禁售重罚

文章作者:关于我们 上传时间:2019-12-18

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  原标题:“莎普爱思之骗”若现国外将:禁售、刑诉、高额罚款?

近日,各大媒体纷纷就莎普爱思的“神药”广告风波展开评论,小编先给大家唠唠“神药”的缘起及评审风波。

图片 2莎普爱思广告图

莎普爱思的“神药”全名为苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思,适应症为早期老年性白内障)。该药品早在1983年上市,此后浙江莎普爱思药业展开研制,于1998年获批上市。根据北京东方比特科技有限公司出具的市场研究报告显示,浙江莎普爱思药业生产的莎普爱思滴眼液(即多剂量的苄达赖氨酸滴眼液)在 2015 年我国白内障用药市场份额为 35.43%。2016年9月30日,公司的单剂量(0.3ml:1.5mg)苄达赖氨酸滴眼液产品上市,为国内首发品种,药品批文有效期为42个月。

媒体:“莎普爱思之骗”若现国外 将被禁售重罚。  法制晚报·看法新闻(记者 黎史翔)据美国《侨报》报道,12月5日,广药集团董事长李楚源宣布:国家863计划研究结果表明,喝他们生产的王老吉(微博)可延长寿命大约10%。研究结果还有实验数据支撑,只不过实验的对象是大鼠。问题也恰恰在于,动物试验和人体试验完全是两回事,王老吉打了一个巧妙的擦边球,公布的是动物试验数据,却起到了让大众觉得是人类延寿的广告效果。

图片 3 “苄达赖氨酸滴眼液”基本信息 资料来源:CFDA

  无独有偶,近日,一篇《一年狂卖7.5亿的洗脑神药,请放过中国老人》的文章将“知名”眼药莎普爱思推上舆论风口。这篇文章揭露了莎普爱思滴眼液这一号称能治疗白内障的药品,在广告中的种种不实宣传。

评判白内障药物疗效常用的客观指标为晶状体浑浊度变化,白内障早期患者的临床表现为晶状体轻度浑浊。“莎普爱思”于1995年12月完成Ⅱ期多中心临床试验,临床结果显示,总有效率(晶体浑浊度无明显变化人群的占比)为71.13%。看似这个有效率还行,但该临床试验研究组认为该项研究存在一定的局限性。白内障是一个缓慢进展性疾病,当时的显微镜很难分辨短期内晶状体浑浊度变化。“莎普爱思”最终在争议中通过审评。

媒体:“莎普爱思之骗”若现国外 将被禁售重罚。  而这样的广告宣传在美国、澳大利亚等地也有存在。法制晚报·看法新闻记者了解到,在美国如果涉及虚假宣传,首先两大监管机构可能将没收此前销售该产品获得的收入。其次,相关方在对其进行刑事和民事起诉。而在澳大利亚,“神药”的案例最为典型,因为涉及不实的虚假宣传,生产药物的产商更是面临600万澳元的高额罚款。

随着医学技术的不断发展,目前已准确测量晶体浑浊度变化的显微镜,有条件对“神药”进行重新评价。针对此次“神药门”事件,国家食品药品监督管理总局要求浙江莎普爱思药业公司在三年内完成一致性评价工作,如未能按要求完成,苄达赖氨酸滴眼液将可能不予再注册,不能继续生产和销售。

  宣传监管 

滴眼液为浙江莎普爱思药业的主要产品。2016年,滴眼液占公司主营业务收入比例超过70%。

  美两大部门不但禁出售还可罚收入

图片 4莎普爱思2011-2016年主营业务收入构成 资料来源:wind资讯

  据美国《侨报》报道,美国食品药品监督管理局(FDA)不敢让副作用和药物原理统统写着“不明”的药物上架卖,并且要求药品广告的信息必须真实、均衡和传播准确,广告中不得使用安全可靠、毫无危险、无副作用等夸大疗效的词句,同时必须详细说明药品的副作用,广告中还应显示免费的咨询电话,显示联系网址,告知相关印刷品或者资料,同时提醒病患者向医生咨询。

浙江莎普爱思药业究竟是一家怎么样的公司?该公司如何借助“神药”实现业绩增长?公司一致性评价进展如何?一致性评价结果对公司业绩会产生什么影响?请期待续集:“莎普爱思”的前世传奇、“莎普爱思”的今生故事。

  洛杉矶消费者委员会委员、美国知名华人律师邓洪接受法制晚报·看法新闻记者采访时表示,在药物方面,美国由两个部门管辖,一个部门是美国食品药品监督管理局(FDA),对所有医生处方的药物进行管制。而非处方药由联邦贸易委员会(FTC)所管理。这两大部门对于药物都有相关的标准,包括对药物的广告宣传。

  邓洪表示,其中两大部门规定药物制造商不能对药物进行不实的宣传;其次,对药物的效力、效用不能有夸大其词的宣传;第三,对很多不能治疗的疾病,不能作出不实的承诺和保证。此外,所有FDA认可的药物在广告宣传时,除了讲述药物的效力和效用以外,还必须要同时向消费者解释可能导致的副作用。

  邓洪表示,如果出现违规的情况,这两个部门将首先向企业发出警告信,要求他们马上取消刊登或播放不实宣传的广告。第二,可以要求生产商或是经销商重新制作广告,并在同样的位置、同样的版面和同样的广告时间做出更正说明。再者,两大部门可以向法院申请禁止令,申请禁止这些药物出售,并且没收所有此前因销售该药物获得的收入。

  法律严惩 

  误导消费者可告消费链所有关系人

  《侨报》报道称,非处方药广告由联邦贸易委员会管理,对违规药品“零容忍”,形成了行政处罚、社会惩戒和刑事责任三个方面的立体式惩罚体系。

  联邦贸易委员会对违规药品宣传“零容忍”,形成了行政处罚、社会惩戒和刑事责任三个方面的立体式惩罚体系。

  邓洪则告诉记者,在美国有两类行为是违反刑法的。一类是制造商的药物没有经过FDA通过,但是经过假的宣传宣称这些药物经过FDA通过而欺骗消费者。还有一类是一些药物是处方药,但是在市场上宣传不用当成处方药,卖给消费者。

  除了政府两大部门可以采取行政的措施,也政府对假药和虚假宣传等行为也可以采取刑事起诉。在联邦政府里,一般会判罚3到5年的,并且对生产商和制造商处以高额的罚款。

  除了刑事责任,如果消费者因为不实宣传而购买了该药并服用了该药。消费者还可以采取两种行动进行诉讼,第一种是可以告生产商、经销商、运输商等等消费链中的关系人,指控他们误导消费者,要求赔偿。一般这种会采取集体诉讼的方式来进行。还有一种是消费者如果因为不实宣传购买、服用了药物后造成严重的伤害,也可以独立地聘请律师要求相关责任人对自己的受伤进行赔偿,甚至可以要求对生产商和销售商进行惩罚性的赔偿。

  典型案例

  澳“神药”虚假宣传被罚600万澳元

  澳大利亚最大的华人律师行AHL法律首席律师、澳大利亚最高法院出庭律师沈寒冰接受法制晚报·看法新闻记者采访时表示,在澳大利亚,药品同样分为处方药和非处方药。处方药在澳大利亚是从来不做广告的。产商将处方药做出非常精美的药物手册,把药物进行分类、排名然后推荐给所有的医生。因此,医生每三个月到六个月会收到一份这样的药物手册,在手册中讲明其药物成分。这算是一种“软宣传”。

  而非处方药在澳大利亚是可以打广告的。而近期发生在澳大利亚的一起针对虚假宣传的案件很好地说明了澳大利亚官方对虚假宣传的惩罚力度。

  这起案例就是英国利时洁集团生产的止痛药诺洛芬(Nurofen)在澳大利亚涉嫌虚假宣传被重罚的案例。

  法制晚报·看法新闻记者了解到,澳大利亚竞争及消费者委员会(ACCC)早前指控,利洁时所销售的诺洛芬背痛、诺洛芬周期性疼痛、诺洛芬偏头痛以及诺洛芬紧张性头疼止痛产品存在着误导消费者的行为。所谓的诺洛芬特定疼痛系列药物,均被发现含有相同的有效成分,即342毫克的布洛芬-赖氨酸。ACCC,2015年12月,因为的虚诺洛芬产品的虚假宣传,一纸诉状将公司告上法庭。法院早前判定利时洁公司应该赔偿170万澳元,令其相关产品3个月内下架,并要求该公司对在其网站和多家报纸上发布了修正信息,并移除了一个电视广告;承诺之后的新包装将清楚标明这些产品与其他止痛产品的效果是一样的。

  但是ACCC不满判罚结果,认为罚得太轻,认为鉴于该公司误导消费者行为的长期性和广泛性以及销售额之庞大,他们提请将罚款增至600万澳元。而利洁时公司也立即上诉,称并不指望驳回罚款,只是要求只罚当初的170万澳元。然而最终澳大利亚最高法院最终毫不留情面驳回其上诉,判处利洁时需要乖乖支付600万澳元的罚款。

  沈寒冰解读称,这一案件罚金很高,甚至可能主管药厂的董事或者是决策层的人都要受到刑事处分。沈寒冰表示,澳大利亚官方不仅将以商业欺诈对厂商进行查处,而且因为是有组织的犯罪,可能还将其作为刑事案件来查处。而刑事查处和商业查处的不同之处就在于,责任人可能会被判监禁。而且刑事查处后,并不表明其民事查处被豁免掉,依然无法免其民事责任。

  最新案例

  葛兰素史克和诺华 因虚假误导宣传被告上法庭

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